Alcançando a integridade do fechamento do recipiente durante condições de armazenamento criogênico usando uma combinação otimizada de rolha de frasco

Por Derek Duncan, PhD, Lighthouse Instruments

O recente aumento no desenvolvimento de terapias que requerem armazenamento e transporte ultrafrio apresentou desafios às soluções tradicionais de embalagens primárias farmacêuticas. Para trazer tais terapias ao mercado é necessária a geração de dados analíticos robustos que demonstrem que a embalagem primária é capaz de manter o ICC em temperaturas ultrafrias. A validação do CCI durante a cadeia de transporte ultrafrio também é um requisito. Um pré-requisito para a geração desses dados robustos de ICC é o desenvolvimento de um método de teste de ICC adequado. O método headspace baseado em laser, como o descrito aqui, é a única técnica analítica não destrutiva rápida disponível para esta aplicação, pois pode medir as falhas temporárias do CCI que ocorrem nessas condições ultrafrias.

O estudo de caso aqui descreve os resultados do trabalho em andamento para investigar possíveis soluções de embalagem primária para terapias que exigem temperaturas de armazenamento ainda mais frias, até níveis criogênicos (-150°C a -180°C).

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